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Retiro De Equipo (Recall) de Pentax Video Esophagoscopes

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Pentax Medical Company.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    60788
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0819-2012
  • Fecha de publicación del evento
    2012-01-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-11-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=106476
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Esophagoscope (flexible or rigid) - Product Code EOX
  • Causa
    The wrong silicone sealant was used and excess sealant was neglected to be removed during repair of the bronchoscope.
  • Acción
    Pentax sent an "Urgent: Device Recall - Stop Use Immediately" letter/return response form to their customers on 9/30/2011. The letter identified the affected product and asked customers to immediately discontinue the use of their endoscope(s). Customers were to contact PENTAX at 1-800-736-8293 to schedule the return of the affected product(s). The reason for the recall was also explained, and the letter stated that there will be no charge for shipping, evaluation, or repair of the products. Customers can request loaner instruments, if necessary.

Device

Pentax Video Esophagoscopes
  • Modelo / Serial
    EE-1580K A110273
  • Clasificación del producto
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    EE- Series Video Esophagoscopes, EE-1580K. || Intended to provide optical visualization of (via a video monitor) and therapeutic access to, the Upper Gastrointestinal Track.
  • Manufacturer
    Pentax Medical Company

Manufacturer

Pentax Medical Company
  • Dirección del fabricante
    Pentax Medical Company, 3 Paragon Dr, Montvale NJ 07645-1782
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    HOYA Corp.
  • Source
    USFDA