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Retiro De Equipo (Recall) de Pentax Video Gastroscope

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Pentax of America Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75332
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0318-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-08-15
  • Fecha de publicación del evento
    2016-10-26
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150058
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Gastroscope and accessories, flexible/rigid - Product Code FDS
  • Causa
    Pentax medical is initiating this field action to provide customers that have purchased the affected endoscopes with the most recent operation and reprocessing ifus.
  • Acción
    Pentax sent as "Urgent Field Correction" and Field Correction Response Form dated August 15, 2016 to their affected customers.

Device

Pentax Video Gastroscope
  • Modelo / Serial
    EG-1690K, EG-2490K, EG-279oI, EG-2790K, EG-2990K, EG-2990K, EG-349oK and EG-3890TK
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide and Japan
  • Descripción del producto
    Pentax Video Gastroscope is intended to be used with a Pentax video processor (including light source), documentation equipment, monitor, EndoTherapy Device such as a Biopsy Forceps, and other ancillary equipment for endoscopy and endoscopic surgery within the upper digestive tract including the esophagus, stomach and duodenum.
  • Manufacturer
    Pentax of America Inc

Manufacturer

Pentax of America Inc
  • Dirección del fabricante
    Pentax of America Inc, 3 Paragon Dr, Montvale NJ 07645-1782
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    HOYA Corp.
  • Source
    USFDA