Events

Retiro De Equipo (Recall) de pH 7.0 Buffer Solution

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Mesa Laboratories, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66475
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0175-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-09-13
  • Fecha de publicación del evento
    2013-11-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-08-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122454
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ph buffer - Product Code JCC
  • Causa
    Mesa laboratories, inc. is recalling certain lots of ph 7.0 buffer solution due to mold growth.
  • Acción
    An email letter was sent to consignees on October 2, 2013 asking all customers to discard the product and a replacement product and tubing will be issued.

Device

pH 7.0 Buffer Solution
  • Modelo / Serial
    ML-P7-1110 Exp NOV 11 2013, ML-P7-1118 Exp JAN 12 2014, ML-P7-1122 Exp FEB 23 2014, ML-P7-1128 Exp APR 17 2014, ML-P7-1137 Exp JUN 17 2014, ML-P7-1138 Exp JUL 4 2014, ML-P7-1148 Exp SEP 14 2014, ML-P7-1149 Exp SEP 19 2014, ML-P7-1158 Exp DEC 7 2014, ML-P7-1164 Exp JAN 19 2015
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the country of Canada.
  • Descripción del producto
    pH 7.0 Buffer Solution Pint and Quart Bottles, Part Number 02.0030 for Pints and 02.0031 for Quarts. Packaged in Plastic Bottles. Can be sold individually or in cartons with 6 bottles per box (for quart bottles only). || Used in the hemodialysis setting to calibrate pH meters.
  • Manufacturer
    Mesa Laboratories, Inc.

Manufacturer

Mesa Laboratories, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Mesa Laboratories, Inc., 12100 W 6th Ave, Lakewood CO 80228-1252
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Mesa Laboratories Inc
  • Source
    USFDA