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Retiro De Equipo (Recall) de Philips HeartStart FRx Defibrillator, Automated External Defibrillator (AED), catalog number 861304.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Medical Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49384
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0432-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2008-08-07
  • Fecha de publicación del evento
    2010-11-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-12-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73235
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Automated external defibrillators (non-wearable) - Product Code MKJ
  • Causa
    The affected device may not deliver appropriate defibrillation therapy.
  • Acción
    Philips notified the customer with the affected device by phone on August 8, 2008 . A replacement device was shipped to the customer on August 11, 2008.

Device

Philips HeartStart FRx Defibrillator, Automated External Defibrillator (AED), catalog number 861304.
  • Modelo / Serial
    Serial Number: B08G-01884
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution: to one account in Arkansas.
  • Descripción del producto
    Philips HeartStart FRx Defibrillator, Automated External Defibrillator (AED), catalog number 861304.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems

Manufacturer

Philips Medical Systems
  • Dirección del fabricante
    Philips Medical Systems, 2301 5th Ave Ste 200, Seattle WA 98121
  • Source
    USFDA