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Retiro De Equipo (Recall) de Piccolo MetLyte 7 Reagent Disc

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abaxis Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    48709
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2286-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-04-21
  • Fecha de publicación del evento
    2008-09-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-04-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71978
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Reagent Disc - Product Code JLB
  • Causa
    The product will recover tco2 at approximately 5-7 units high relative to some controls and patient samples.
  • Acción
    The firm issued a notification letter to its consignees on April 21, 2008. The firm intends to follow up with phone calls and provide a software upgrade for the products. Contact Abaxis Customer Service at 1-510-675-6500 for assistance.

Device

Piccolo MetLyte 7 Reagent Disc
  • Modelo / Serial
    software version 6.121 with Comprrehensive Metabolic Lot #8111AA5, expiration date 2009-03-10
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed Worldwide.
  • Descripción del producto
    Piccolo Chemistry Analyzer software version 6.121 with Comprehensive Metabolic Lot #8111AA5 , Model Number 400-1028 in polyfoil pouch. Piccolo Comprehensive Metabolic Panel is a single-use self-contained reagent disk, intended for use with the Piccolo and PiccoloXpress chemistry analyzers, for in vitro qualitative determination.
  • Manufacturer
    Abaxis Inc

Manufacturer

Abaxis Inc
  • Dirección del fabricante
    Abaxis Inc, 3240 Whipple Rd, Union City CA 94587
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Abaxis Inc
  • Source
    USFDA