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Retiro De Equipo (Recall) de Posterior Acetabular Retractor with Light Cord Bracket

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Whiteside Biomechanics.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36760
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0316-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-09-15
  • Fecha de publicación del evento
    2006-12-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-06-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49300
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    surgical retractor - Product Code GAD
  • Causa
    The soft tissue pin in the retractor can break off and become embedded in the tissue.
  • Acción
    The recalling firm was notified of the problem via a telephone call from the surgeon on 9/15/06 and the remaining retractors were placed in quarantine by the hospital. The recalling firm requested return of the retractors. The recalling firm immediately visited the one remaining hospital on 9/15/06 and picked up their inventory of six retractors.

Device

Posterior Acetabular Retractor with Light Cord Bracket
  • Modelo / Serial
    Lot #P0835-1
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution was made to two hospitals, one in MD and the other in MO.
  • Descripción del producto
    Posterior Acetabular Retractor-Left with Light Cord Bracket, Model #BIO-1-1050-A, and Posterior Acetabular Retractor-Right with Light Cord Bracket, Model #BIO-1-1051-A, packaged 1 retractor (left or right retractor) per plastic bag. The firm name on the label is Whiteside Biomechanics, Inc., St. Louis, MO.
  • Manufacturer
    Whiteside Biomechanics

Manufacturer

Whiteside Biomechanics
  • Dirección del fabricante
    Whiteside Biomechanics, 1000 Des Peres Road, Suite 140, St. Louis MO 63131
  • Source
    USFDA