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Retiro De Equipo (Recall) de Precedence SPECT/CT System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Phillips Nuclear Medicine.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45329
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0676-2008
  • Fecha de publicación del evento
    2008-02-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-02-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65274
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pulse Doppler Ultrasonic Imaging System - Product Code KPS
  • Causa
    Incorrect measurement: the firm discovered a software defect in cardiac and pulmonary viewer software application options used in the precedence ct sub-system. the defect causes incorrect measurements in derived images which are zoomed and saved in a batch file.
  • Acción
    A Customer Advisory Notification was mailed to affected consignees on September 28, 2007. The firm informed consignees that incorrect measurement can occur when the Cardiac Viewer or Pulmonary Viewer is used to zoom and save derived images in batch files. The firm provided instructions for operators to prevent incorrect measurements. Phillips is currently investigating methods to correct this issue and will provide updates, free of charge, when they become available. If you have questions concerning this recall, please contact Phillips Medical at 1-800-722-9377, (option5: Diagnostic Imaging, option 5:NM).

Device

Precedence SPECT/CT System
  • Modelo / Serial
    Model Numbers: 2169-3000A/453560250851;  2169-3001A/453560250861;  2169-3002A/453560253551; and  2169-3003A/453560253561
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution --- USA including states of FL, NY, VT, MD, TX, and MO and country of Canada.
  • Descripción del producto
    Philips Medical Systems -- Cardiac Viewer or Pulmonary Viewer software application version 2.0 in use with Precedence SPECT/CT System and all CT EBW workstations using software version 3.5. Philips Nuclear Medicine, Milpitas, CA 95035
  • Manufacturer
    Phillips Nuclear Medicine

Manufacturer

Phillips Nuclear Medicine
  • Dirección del fabricante
    Phillips Nuclear Medicine, 540 Alder Dr Bldg 4, Milpitas CA 95035-7443
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA