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Retiro De Equipo (Recall) de Precision Implantable Pulse Generator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Advanced Bionics Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    39383
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0055-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-08-03
  • Fecha de publicación del evento
    2007-10-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-01-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=55506
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Implantable Pulse Generator - Product Code LGW
  • Causa
    Mislabeled: product labeled with the incorrect shelf-life information.
  • Acción
    There was one unit affected by this field action. An Advanced Bionics representative contacted and visited the facility on August 3, 2007. At this time, the affected device has been retrieved by the Company.

Device

Precision Implantable Pulse Generator
  • Modelo / Serial
    Model Number SC-1110, Serial Number 161767
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    MD
  • Descripción del producto
    Precision Implantable Pulse Generator (IPG), Model Number SC-110
  • Manufacturer
    Advanced Bionics Corp

Manufacturer

Advanced Bionics Corp
  • Dirección del fabricante
    Advanced Bionics Corp, 12740 San Fernando Rd, Sylmar CA 91342-3728
  • Source
    USFDA