Events

Retiro De Equipo (Recall) de PREMIER LIFECARE RECLINER 5400

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Winco Mfg., LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63651
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0777-2013
  • Fecha de publicación del evento
    2013-02-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-05-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114417
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Chair, with casters - Product Code INM
  • Causa
    The performance of the chemicals in the foam and vinyl are not consistent enough to meet the tb 133 fire protection mandate required by california and 4 other states.
  • Acción
    Winco sent a Chair Field Correction Notification dated September 24, 2012, to all affected consignees. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the consignee. The consignees were instructed to forward the "Field Correction Form - REPAIR" form back to Winco and the firm would send a Winco Representative to the consignees' facility to correct the chairs in the field. Customers with questions were instructed to contact Winco at 800-237-3377 or email customerservice@wincomfg.com. For questions regarding this recall call 352-854-2929, ext 110.

Device

PREMIER LIFECARE RECLINER 5400
  • Modelo / Serial
    Model 5400.  Serial numbers: 540100017, 540100020, 540100063, 540100160, 540100161, 540100162, 540100062, 540100103, 540100104, 540100105, and 540100106.
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including CA, FL, IL, MA, MD, MN, NM, NY, OH, OK, and TX.
  • Descripción del producto
    PREMIER LIFECARE RECLINER 5400 || WITH CAL TB 133 UPGRADE PURCHASED JAN 01, 2011 TO AUGUST 20, 2012 || A multi position recliner with a steel frame used primarily in clinics, hospitals, and treatment centers for recovery, dialysis, oncology, examination, infusion.
  • Manufacturer
    Winco Mfg., LLC

Manufacturer

Winco Mfg., LLC
  • Dirección del fabricante
    Winco Mfg., LLC, 5516 SW 1st Ln, Ocala FL 34474-9307
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Winco Mfg. Llc
  • Source
    USFDA