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Retiro De Equipo (Recall) de Prescription eyeglass safety lenses

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Eyemart Express Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69345
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0167-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-09-12
  • Fecha de publicación del evento
    2014-12-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-10-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130267
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lens, spectacle, non-custom (prescription) - Product Code HQG
  • Causa
    Prescription eyeglass safety lenses did not meet specifications.
  • Acción
    Eyemart Express sent an Important Recall Notice dated September 12, 2014, to all affected customers. The notice identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to call Eyemart Express Customer Service at 1-888-DRBARNES to discuss their lens replacement options of if they have any questions.

Device

Prescription eyeglass safety lenses
  • Modelo / Serial
    No lot codes are applied. The recalled products contain the following model numbers: LC Elite 1.50 80mm HC, LC Elite 1.50 80mm Suntech GRY, LC Elite Poly 75mm Suntech GRY, LC Elite Poly 77mm HC, LC SFSV 1.67 Suntech3 GRY, LC SFSV 75mm Trivex STG, LC Short Elite Poly 77mm HC, LC Short Elite Poly Suntech GRY, Poly FT-28 with scratch coat, Poly LifeRX Photo FT 7x28 Brown, Poly LifeRx Photo FT-28 Gray, Poly SFSV LifeRx Photo Gray, Poly SFSV with scratch coat, SF SUMMIT ECP 167 TRN7 GY 70mm, SF SUMMIT ECP 167 TRN7 GY 75mm, SF SV 1.53 T7 GY 75mm, SF SV 70mm PHOENIX COT, SFSV 167 Clear, Transitions VI Gray D28
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including AK, AL, AR, CA, LA, MD, MO, MS, MT, NC, ND, NM, OH, OK, TN, SC, TX, VA, WI, and WV.
  • Descripción del producto
    Prescription eyeglass safety lenses. || Vision correction
  • Manufacturer
    Eyemart Express Ltd

Manufacturer

Eyemart Express Ltd
  • Dirección del fabricante
    Eyemart Express Ltd, 13800 Senlac Dr Ste 200, Farmers Branch TX 75234-8823
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Eyemart Express Ltd.
  • Source
    USFDA