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Retiro De Equipo (Recall) de Product is a CALYSTO Series IV Physio-monitoring & Information System model # M-S0053.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Witt Biomedical Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33936
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0305-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-09-16
  • Fecha de publicación del evento
    2005-12-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-07-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42762
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Monitor, Physiological, Patient (Without Arrhythmia Detection Or Alarms) - Product Code MWI
  • Causa
    Customer complained that a boom monitor came off the boom. no patient or user injury was associated with the incident.
  • Acción
    Consignees will be notified of recall by phone, the firm will use a phone script.

Device

Product is a CALYSTO Series IV Physio-monitoring & Information System model # M-S0053.
  • Modelo / Serial
    Serial numbers 970424D to 200501499.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Products were distributed to approximately 672 medical facilities throughout the United States.
  • Descripción del producto
    Product is a CALYSTO Series IV Physio-monitoring & Information System model # M-S0053.
  • Manufacturer
    Witt Biomedical Corporation

Manufacturer

Witt Biomedical Corporation
  • Dirección del fabricante
    Witt Biomedical Corporation, 305 North Drive, Melbourne FL 32934-9201
  • Source
    USFDA