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Retiro De Equipo (Recall) de Product is a Powerflex P3 Dialation Catheter. Product is labeled in part: ''***POWERFLEX P3***Cordis***a Johnson and Johnson company***ENDOVASCULAR***STERILE EO***Cordis Europa N.V., 9301 LJ Roden, The Netherlands***''

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cordis Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32576
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1556-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-05-11
  • Fecha de publicación del evento
    2005-09-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-11-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40382
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal - Product Code LIT
  • Causa
    During competitive product testing, wire movement difficulties were observed in powerflex p3 units. due to the possibility of user inconvenience, cordis is recalling the six affected lots of powerflex p3. there is no patient impact.
  • Acción
    Recalled by letter and Cordis Sales Representatives interfacing directly with US consignees.

Device

Product is a Powerflex P3 Dialation Catheter. Product is labeled in part: ''***POWERFLEX P3***Cor...
  • Modelo / Serial
    Lot numbers R0305581, R0305159, R0305284, R0305286, R0305155 and R0305104.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed to 35 consignees throughout the US and other consignees in 11 countries worldwide.
  • Descripción del producto
    Product is a Powerflex P3 Dialation Catheter. Product is labeled in part: ''***POWERFLEX P3***Cordis***a Johnson and Johnson company***ENDOVASCULAR***STERILE EO***Cordis Europa N.V., 9301 LJ Roden, The Netherlands***''
  • Manufacturer
    Cordis Corporation

Manufacturer

Cordis Corporation
  • Dirección del fabricante
    Cordis Corporation, 14201 NW 60th Ave, Miami Lakes FL 33014-2802
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cardinal Health
  • Source
    USFDA