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Retiro De Equipo (Recall) de Product is in2it A1C In-Office Analyzer Test Cartridge. Catalogue number is 902074P (Test Cartridges) which may then be packaged as a consumables pack (902079D) or a starter pack (901077N). Product is labeled in part: ''in2it In-Office analyzer A1C Test Cartridges***For the rapid quantification of hemoglobin A1c in whole blood***Provalis Diagnostics***.''

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Provalis Diagnostics.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32571
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0171-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-05-20
  • Fecha de publicación del evento
    2005-11-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40371
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Assay, Glycosylated Hemoglobin - Product Code LCP
  • Causa
    Provalis diagnostics discovered, following its internal stability testing program (mid-point batch testing), that occasional low values were being found across multiple lots of in2it hba1c test cartridges.
  • Acción
    All consignees were initially notified by telephone with followup by FAX or email. Users/Distributors may also be visited by Provalis Sales Staff.

Device

Product is in2it A1C In-Office Analyzer Test Cartridge. Catalogue number is 902074P (Test Cartri...
  • Modelo / Serial
    Device Lot 03793, 03952, 04080, 04128, 04208, 04209, 04321, 04323, 04464, 05040.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed to 7 Consignees in the US one each in FL, KY, IL, LA, MI, AZ, GA.
  • Descripción del producto
    Product is in2it A1C In-Office Analyzer Test Cartridge. Catalogue number is 902074P (Test Cartridges) which may then be packaged as a consumables pack (902079D) or a starter pack (901077N). Product is labeled in part: ''in2it In-Office analyzer A1C Test Cartridges***For the rapid quantification of hemoglobin A1c in whole blood***Provalis Diagnostics***.''
  • Manufacturer
    Provalis Diagnostics

Manufacturer

Provalis Diagnostics
  • Dirección del fabricante
    Provalis Diagnostics, 7380 W Sand Lake Rd Ste 500, Orlando FL 32819-5257
  • Source
    USFDA