Events

Retiro De Equipo (Recall) de Product is REGENAFORM¿ Allograft Moldable Blocks, of varying sizes. Product is labeled in part: ''***Processed at: Regeneration TECHNOLOGIES, INC. Alachua, Florida USA***SINGLE PATIENT USE ONLY***''.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Regeneration Technologies, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34004
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0494-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-10-14
  • Fecha de publicación del evento
    2006-02-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-07-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42960
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Filler, Bone Void, Calcium Compound - Product Code MQV
  • Causa
    The tissue was collected from donors for whom there is no verifiable identity or consent. the medical records and social histories of the donors cannot be ascertained. the devices which incorporate these donor bone tissues undergo processing, including sterilization, which has been validated to inactivate and/or remove all viral diseases for which human tissue donors are tested.
  • Acción
    Notification sent to all consignees by FedEx. 10/14/2005

Device

Product is REGENAFORM¿ Allograft Moldable Blocks, of varying sizes. Product is labeled in part: ...
  • Modelo / Serial
    2825210 2825211 2825212 2825213 2825214 2825215 2825216 2825217 2825218 2825219 2828500 2828501 2828502 2828590 2828591 2828592 2828593 2828594 2828595 2828596 2828597 2828598 2828599 2828600 2828601 2828602 2828603 2828604 2828605 2828606 2828607 2828608 2828609 2828640 2828641 2828642 2828643 2828644 2828645 2828646 2828648 2828649 2828820 2828821 2828822 2828823 2828824 2828825 2828826 2828827 2828828 2828829 2831070 2831071 2831072 2831073 2831074 2831075 2831076 2831077 2831078 2831079 2831090 2831091 2831092 2831093 2831094 2831096 2831097 2831098 2831099 2831150 2831151 2831152 2831153 2831154 2831155 2831156 2831157 2831158 2831159 2834480 2834481 2834482 2834483 2834484 2834485 2834486 2834487 2834488 2834489 2835022 2835110 2835111 2835112 2835113 2835114 2835115 2835116 2835117 2835118 2835119 2835320 2835321 2835322 2835323 2835324 2835325 2835326 2835327 2835328 2835329 2835720 2835721 2835722 2835723 2835724 2835725 2835726 2835727 2835728 2835729 2835730 2835731 2835732 2835733 2835734 2835735 2835736 2835737 2835738 2835739 2836030 2836031 2836032 2836033 2836034 2836035 2836036 2836037 2836038 2836039 2836130 2836131 2836132 2836133 2836134 2836135 2836136 2836137 2836138 2836139 2836150 2836151 2836152 2836153 2836154 2836155 2836156 2836157 2836158 2836159 2836490 2836491 2836492 2836493 2836494 2836495 2836496 2836498 2836499 2837000 2837001 2837002 2837003 2837004 2837005 2837006 2837007 2837008 2837009 2837050 2837051 2837052 2837053 2837054 2837055 2837056 2837057 2837058 2837059 2837060 2837061 2837062 2837063 2837064 2837065 2837066 2837067 2837068 2837069 2837090 2837091 2837092 2837093 2837094 2837095 2837096 2837097 2837098 2837099 2837170 2837171 2837172 2837173 2837174 2837175 2837176 2837177 2837178 2837179 2839620 2839621 2839622 2839623 2839624 2839625 2839626 2839627 2839628 2839629 2841890 2841891 2841892 2841893 2841894 2841895 2841896 2841897 2841898 2841899 2842080 2842081 2842082 2842083 2842084 2842085 2842086 2842087 2842088 2842089 2842170 2842171 2842172 2842173 2842174 2842175 2842176 2842177 2842178 2842179 2844150 2844151 2844152 2844153 2844154 2844155 2844156 2844157 2844158 2844159 2844160 2844161 2844162 2844163 2844164 2844165 2844166 2844167 2844168 2844169 2844240 2844241 2844242 2844243 2844244 2844245 2844246 2844247 2844248 2844249 2846312 2846313 2846314 2846315 2846316 2846317 2846318 2846319 2846320 2846321 2846432 2846433 2846434 2846435 2846436 2846437 2846438 2846439 2846440 2846441 2846452 2846453 2846454 2846455 2846456 2846457 2846458 2846459 2846460 2846461 2858100 2858101 2858102 2858103 2858104 2858105 2858106 2858107 2858108 2858109 2858230 2858231 2858232 2858233 2858234 2858235 2858236 2858237 2858238 2858239 2858310 2858311 2858312 2858313 2858314 2858315 2858316 2858317 2858318 2858319 2858978 2858979 2858980 2858981 2858982 2858983 2858984 2858985 2858986 2858987 2880020 2880021 2880022 2880023 2880024 2880025 2880026 2880027 2880028 2880029 2880090 2880091 2880092 2880093 2880094 2880095 2880096 2880097 2880098 2880099 2880400 2880401 2880402 2880403 2880404 2880405 2880406 2880407 2880408 2880409 2881910 2881911 2881912 2881913 2881914 2881915 2881916 2881917 2881918 2881919 2886799 2902808 2902809 2902810 2902811 2902812 2902928 2902929 2902930 2902931 2902932 2902933 2902934 2902935 2902936 2902937 2903090 2903091 2903092 2903093 2903094 2903095 2903096 2903097 2903098 2903099 2903190 2903191 2903192 2903193 2903194 2903195 2903196 2903197 2903198 2903199 2903340 2903341 2903342 2903343 2903344 2903345 2903346 2903347 2903348 2903349 2903360 2903361 2903362 2903363 2903364 2903365 2903366 2903367 2903368 2903369 2904130 2904131 2904132 2904133 2904134 2904135 2904136 2904137 2904138 2904139 2904350 2904351 2904352 2904353 2904354 2904355 2904356 2904357 2904358 2904359 2904440 2904441 2904442 2904443 2904444 2904445 2904446 2904447 2904448 2904449 2826060 2826061 2826062 2826063 2826064 2826065 2826066 2826067 2826068 2826069 2831010 2831011 2831012 2831013 2831014 2831015 2831016 2831017 2831018 2831019 2835650 2835651 2835652 2835653 2835654 2835655 2835656 2835657 2835658 2835659 2835810 2835811 2835812 2835813 2835814 2835815 2835816 2835817 2835818 2835819 2842840 2842841 2842842 2842843 2842844 2842845 2842846 2842847 2842848 2842849 2844080 2844081 2844082 2844083 2844084 2844085 2844086 2844087 2844088 2844089 2844480 2844481 2844482 2844483 2844484 2844485 2844486 2844487 2844488 2844489 2822374 2822375 2822376
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Products were distributed worldwide.
  • Descripción del producto
    Product is REGENAFORM¿ Allograft Moldable Blocks, of varying sizes. Product is labeled in part: ''***Processed at: Regeneration TECHNOLOGIES, INC. Alachua, Florida USA***SINGLE PATIENT USE ONLY***''.
  • Manufacturer
    Regeneration Technologies, Inc.

Manufacturer

Regeneration Technologies, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Regeneration Technologies, Inc., 11621 Research Circle, Alachua FL 32615
  • Source
    USFDA