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Retiro De Equipo (Recall) de PROFEMUR PLUS CoCr MODULAR NECK PHAC1254

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por MicroPort Orthopedics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71925
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-2743-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-08-04
  • Fecha de publicación del evento
    2015-09-28
  • Estado del evento
    Completed
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139368
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, hip, semi-constrained, uncemented, metal/polymer, porous - Product Code MBL
  • Causa
    Unexpected rate of postoperative fractures resulting in the need for revision surgery.
  • Acción
    Micro Port Orthopedics sent a Voluntary Device Product Recall letter dated August 7, 2015, via Fed Ex to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and action to be taken by the customer. Customers were instructed to locate and return effected product immediately. Customers with questions were instructed to call 1-866-872-0211. Customers were also asked to return the enclosed form immediately even if they do not have any affected product to return.

Device

PROFEMUR PLUS CoCr MODULAR NECK PHAC1254
  • Modelo / Serial
    All lot codes
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US (nationwide) and Internationally to AT, BE, CA, CN, CZ, DE, ES, FI, FR, GB, IT, KR, LT, LV, NL, NO, PE, PL, PT, RU, and ST.
  • Descripción del producto
    PROFEMUR PLUS CoCr MODULAR NECK, REF: PHAC1254, SIZE LONG, ORIENTATION 8 degree VAR/VAL. 12/14 SLT Taper. || Orthopedic hip prosthesis component.
  • Manufacturer
    MicroPort Orthopedics, Inc.

Manufacturer

MicroPort Orthopedics, Inc.