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Retiro De Equipo (Recall) de PROLARYN PLUS Injectable Implant 1.0 cc Plus Calcium Hydroxlyapatite (CaHA) Injectable Implant

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Merz North America, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72591
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0368-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-10-26
  • Fecha de publicación del evento
    2015-12-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-05-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141619
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Polymer, ent synthetic-polyamide (mesh or foil material) - Product Code KHJ
  • Causa
    The expiration date encoded in the udi barcode on the label on the product carton and the peelable patient identification label is incorrect.
  • Acción
    Letters were issued 11/4/2015 to consignees. The letter informs the consignees that they can continue to safely use the affected products by referring to the USE BEFORE date. They letter does not require for any product to be returned. Also, there is no sub-recall required as the product was not distributed to distributors or wholesalers.

Device

PROLARYN PLUS Injectable Implant 1.0 cc Plus Calcium Hydroxlyapatite (CaHA) Injectable Implant
  • Modelo / Serial
    Lot Number 100076901, 100077013, 100077249, 100077250, 100078691, 100079054, 100079213, 100079597, 100079954, 100080082, 100081008, 100081401, 100081573, 100081916, 100082248, 100082468, 100082695, 100082729, 100083126, 100083785, 100083934
  • Clasificación del producto
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Distributed US (nationwide) including the Virgin Islands and South Africa.
  • Descripción del producto
    PROLARYN PLUS Injectable Implant 1.0 cc Plus Calcium Hydroxlyapatite (CaHA) Injectable Implant, Model No. 8044M0K5. An injectable implant used to treat vocal fold insufficiency.
  • Manufacturer
    Merz North America, Inc.

Manufacturer

Merz North America, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Merz North America, Inc., 6501 Six Forks Rd, Raleigh NC 27615-6515
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Merz Holding Gmbh & Co. Kg
  • Source
    USFDA