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Retiro De Equipo (Recall) de PTT-LA. Lupus anticoagulant-sensitive APTT reagent. Diagnostica Stago, 6x 2mL.. Distributed in the USA by: Diagnostica Stago, Inc., Five Century Drive, Parsippany, NJ 07054.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Diagnostica Stago, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32494
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1419-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-04-13
  • Fecha de publicación del evento
    2005-08-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-10-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40189
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Test, Time, Partial Thromboplastin - Product Code GGW
  • Causa
    Variable clotting times observed with the ptt-la, lupus anticoagulant-sensitive aptt reagent.
  • Acción
    On 4/13/2005, recall notification letters were sent to all customers and instructed them to stop using the kits and to dispose of the kits according to local regulations.

Device

PTT-LA. Lupus anticoagulant-sensitive APTT reagent. Diagnostica Stago, 6x 2mL.. Distributed in...
  • Modelo / Serial
    Cat. No. 00599 Lot Number 041755 exp. 06/06.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The firm distributed this product to 32 clinics/laboratories/hospitals nationwide.
  • Descripción del producto
    PTT-LA. Lupus anticoagulant-sensitive APTT reagent. Diagnostica Stago, 6x 2mL.. Distributed in the USA by: Diagnostica Stago, Inc., Five Century Drive, Parsippany, NJ 07054.
  • Manufacturer
    Diagnostica Stago, Inc.

Manufacturer

Diagnostica Stago, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Diagnostica Stago, Inc., 5 Century Dr, Parsippany NJ 07054-4607
  • Source
    USFDA