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Retiro De Equipo (Recall) de Pulse Generators (aka pacemakers) || Models include: || Z-031-1 Meta DDR, Model 1256D || Z-032-1 Tempo VR, Model 1102 || Z-033-1 Tempo V, Model 1902 || Z-034-1 Tempo DR, Model 2101 || Z-035-1 Tempo D, Model 2902 || Z-036-1 Meta, Model 1256

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por St Jude Medical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25102
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0341-03
  • Fecha de inicio del evento
    2002-11-04
  • Fecha de publicación del evento
    2002-12-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-12-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25191
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Implantable Pacemaker Pulse-Generator - Product Code DXY
  • Causa
    Potential loss of pacing function. expansion of recalls z-031-1 thru z-036-1.
  • Acción
    Firm issued 'Dear Doctor' letters to following physicians which listed patient''s that the Doctor was responsible for. The letter informs of the situation regarding the potential loss of pacing function and recommends that the professional healthcare provider review and evaluate patients with the affected devices as soon as possible. Additional conditions to consider are specified for pacemaker dependent versus nondependent patients.

Device

Pulse Generators (aka pacemakers) || Models include: || Z-031-1 Meta DDR, Model 1256D || Z-032-1 ...
  • Modelo / Serial
    Serial numbers U6227335 to U6240907
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide and Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Cyprus, Czech Rep., France, Germany, Italy, Netherlands, Spain, Turkey, Venezuela.
  • Descripción del producto
    Pulse Generators (aka pacemakers) || Models include: || Z-031-1 Meta DDR, Model 1256D || Z-032-1 Tempo VR, Model 1102 || Z-033-1 Tempo V, Model 1902 || Z-034-1 Tempo DR, Model 2101 || Z-035-1 Tempo D, Model 2902 || Z-036-1 Meta, Model 1256
  • Manufacturer
    St Jude Medical

Manufacturer

St Jude Medical
  • Dirección del fabricante
    St Jude Medical, 15900 Valley View Court, Sylmar CA 91342
  • Source
    USFDA