Retiro De Equipo (Recall) de Radionics Head and Neck Localilizer (HNL), Version B

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Radionics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29219
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1020-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-05-25
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2005-02-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Planning, Radiation Therapy Treatment - Product Code MUJ
  • Causa
    Software may provide inaccurate coordinates and cause mistreatment.
  • Acción
    Radionics notified users by telephone and follow-up letters dated 5/25/04 via facsmile. Users are requested not to use the system. A corrected software will be issued.

Device

  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 032610023, 0326100023, 32690010, 041200023
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Canada, Germany, Greece
  • Descripción del producto
    Radionics Head and Neck Localilizer (HNL), Version B
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Radionics, Inc., 22 Terry Ave, Burlington MA 01803-2516
  • Source
    USFDA