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Retiro De Equipo (Recall) de Rational Imaging TM Software, model Ultra 10 || PACS System Version 7.1.Xx

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Canon USA Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26260
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0905-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-03-11
  • Fecha de publicación del evento
    2003-06-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-05-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27395
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Device, Digital Image Storage, Radiological - Product Code LMB
  • Causa
    Imaging archive system software mismatches images and patient names.
  • Acción
    Recall letters were sent March 11, 2003. Another mailing was sent March 26, 2003 with stickers and preventative practice suggestions. A software fix will be available to customers in the near future.

Device

Rational Imaging TM Software, model Ultra 10 || PACS System Version 7.1.Xx
  • Modelo / Serial
    RIUpdate 7.1.0K
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    States of IA, CA , AR, WA, OR
  • Descripción del producto
    Rational Imaging TM Software, model Ultra 10 || PACS System Version 7.1.Xx
  • Manufacturer
    Canon USA Inc

Manufacturer

Canon USA Inc
  • Dirección del fabricante
    Canon USA Inc, 15955 Alton Parkway, Irvine CA 92618
  • Source
    USFDA