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Retiro De Equipo (Recall) de Ray TFC Device with End Caps

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Spine.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49439
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0151-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-08-18
  • Fecha de publicación del evento
    2008-10-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-11-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73330
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Intervertebral Fusion Device with Bone Graft - Product Code MAX
  • Causa
    The label on one side on the ray tfc device (ray cage) is incorrect. it reads 20 mm x 26 mm instead of 20 mm x 21 mm.
  • Acción
    Urgent Product Recall notification letters were sent via Fed Express on August 18, 2008 to Stryker Branches and Hospital Risk Managers. The firm asked customers to examine their inventory and hospital locations to identify the product; reconcile all products on the Product Accountability Form and attached distribution sheet; and fax a copy of the Accountability Form and distribution sheet to Sarah Thompson within 5 days of receipt of the notice. All questions are to be directed to Susan Krasny at 201-760-8150.

Device

Ray TFC Device with End Caps
  • Modelo / Serial
    Lot code 07A259
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Ray TFC Device with End Caps: || Single Patient use; Sterile; || Stryker Spine || Ray Cage 7-2021 20 (catalog #) mm diameter x 21 mm long. || Ray Cages are indicated for use with autogenous bone graft in patients with Degenerative Disc Disease (DDD) at one or two levels for L2 to S1.
  • Manufacturer
    Stryker Spine

Manufacturer

Stryker Spine
  • Dirección del fabricante
    Stryker Spine, 2 Pearl Ct, Allendale NJ 07401-1611
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA