Events

Retiro De Equipo (Recall) de RayStation

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por RAYSEARCH LABORATORIES AB.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66600
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0281-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-10-23
  • Fecha de publicación del evento
    2013-11-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-02-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122696
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Radiation Therapy Treament Planning System - Product Code MUJ
  • Causa
    Ray search laboratories found an issue with the dose calculation for elekta motorized wedges in ray station 3.0, 3.5 and 4.0. the error presents when a wedge is used for a beam and the wedge angle differs from 60 degrees.
  • Acción
    Medical Device Correction Letters dated 10/23/13 were e-mailed to the user accounts on 10/23/13.

Device

RayStation
  • Modelo / Serial
    Software version and build numbers 3.0.0.251, 3.5.0.16, 3.5.1.6, 4.0.0.14, 4.0.1.4.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution in the states of: California, Colorado, Delaware, Florida, Maryland, Missouri, New Jersey, New York, Ohio, Pennsylvania, Tennessee, and Virginia.
  • Descripción del producto
    Ray Station Radiation Therapy Treatment Planning System, Model Numbers 3.0, 3.5 and 4.0
  • Manufacturer
    RAYSEARCH LABORATORIES AB

Manufacturer

RAYSEARCH LABORATORIES AB