Events

Retiro De Equipo (Recall) de RayStation software version 4.0.3.4

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por RAYSEARCH LABORATORIES AB.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68162
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1806-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-04-25
  • Fecha de publicación del evento
    2014-06-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-06-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127076
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System,planning,radiation therapy treatment - Product Code MUJ
  • Causa
    This notice concerns a problem with the computation of roi voxel volumes for cases where the ct has variable slice spacing. the dose grid volumetric representation of an roi can be wrong. this affects all dose-volume properties for such rois, including dvh, dose statistics, clinical goals and constraints or objective functions. furthermore, if material override rois are used, or if the external is not represented by contours, the bug can trigger an error in the 3d dose distribution.
  • Acción
    On April 25, 2014, RaySearch emailed all consignees of the affected product a copy of the recall notice as well as the response forms. Back up notification methods include phone calls and site visits.

Device

RayStation software version 4.0.3.4
  • Modelo / Serial
    Software version 4.0.3.4
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including the states of AZ, CA, FL, IL, MA, MD, MO, MS, NJ, NV, NY, OH, PA, TN, VA, and WA, and the countries of Australia, Belgium, Germany, France, Italy, New Zealand, Republic of Korea, Switzerland, Spain, and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    RayStation software version 4.0.3.4 || RayStation is a software system designed for treatment planning and analysis of radiation therapy.
  • Manufacturer
    RAYSEARCH LABORATORIES AB

Manufacturer

RAYSEARCH LABORATORIES AB