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Retiro De Equipo (Recall) de Reamer THandle

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Howmedica Osteonics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50099
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0794-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2005-08-08
  • Fecha de publicación del evento
    2010-02-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-02-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74721
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code HTO
  • Causa
    Stryker orthopaedics learned that the t-handles have the potential to not engage and not attach to the reamer properly.
  • Acción
    Stryker Orthopaedics issued notification dated August 8, 2005 via Federal Express. Consignees were informed of the affected product and necessary steps to take for product replacement. For further information, contact Stryker at (201) 831-5825.

Device

Reamer THandle
  • Modelo / Serial
    Catalog Number: 2124-2100; Lot Codes: ALZH05 and ALZE32.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- United States, Germany, The Netherlands, Spain, Italy, Switzerland, Poland, Romania, South Africa, England, Columbia, Venezuela, Japan and Australia.
  • Descripción del producto
    Navigation Reamer T-handle; Non Sterile; Howmedica Osteonics, 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430. || Intended for use in orthopaedic surgery to interface with various cutting instruments and drivers.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Drive, Mahwah NJ 07430
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA