Events

Retiro De Equipo (Recall) de Renegade HiFlo

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36507
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0122-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2005-08-10
  • Fecha de publicación del evento
    2006-11-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48776
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    microcatheter - Product Code KRA
  • Causa
    Outer box of the product may have an incorrect expiration date listed as 2007-06, while the correct expiration date is 2007-04.
  • Acción
    Recall notification packages including a Reply Verification Tracking Form were sent to Boston Scientific representatives via Fed Ex on 8/10/2005. Boston Scientific representatives delivered the packages to the consignees. The Consignees were instructed to return affected product to Boston Scientific to be relabeled.

Device

Renegade HiFlo
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 7552069
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    TX, KY
  • Descripción del producto
    Renegade Hi-Flo Microcatheter Kits, Catalog/Order # 18-299, UPN M001182990
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corporation

Manufacturer

Boston Scientific Corporation
  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific Corporation, One Boston Scientific Place, Natick MA 01760-1536
  • Source
    USFDA