Events

Retiro De Equipo (Recall) de RESPIRONICS V60 VENTILATOR

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Respironics California Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53676
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0176-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-10-26
  • Fecha de publicación del evento
    2009-11-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-10-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86309
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ventilator, continuous, minimal ventilatory support,facility use - Product Code MNT
  • Causa
    The recall was initiated to correct an issue with a component on the v60 ventilator power management (pm) printed circuit board (pcb). a component on the pcb has the potential to break off or become damaged if the pcb is removed from the ventilator. if this occurs, the ventilator may not properly switch between back up battery power and ac power. this can result in power loss during ventilation fo.
  • Acción
    The recall notification was initiated October 26, 2009 with the firm mailing a Urgent Medical Device Field Correction letter to the affected customers. The letter informed the customers of the reason for the notice and how Respironics Field Service Technicians were going to correct this issue. The letter also gave the customers instructions to follow pending the completion of the field inspection/replacement. For questions or additional information contact Respironics US Customer Service at 1.800.345.6443, Option #5 then Option #1.

Device

RESPIRONICS V60 VENTILATOR
  • Modelo / Serial
    Domestic Serial Numbers: 100004544 100002914 100004984 100003149 100003670 100003864 100003903 100004026 100005240 100003673 100004994 100003919 100004548 201000133 201000298 201000096 100004553 100003051 100004125 201000131 100004625 201000315 201000132 100004622 100003689 201000049 100004543 100004025 100003692 100004122 201000496 100004133 100003663 100003002 100003044 100003045 100003047 100003087 100004550 100004987 100005111 100005113 100003050 100003089 100003748 100003863 100003902 100003907 100003908 100004016 100004017 100004018 100004019 100004020 100004021 100004022 100004023 100004024 100004034 100004080 100004082 100005101 201000497 201000042 100004323 201000129 100004549 100005105 100005112 100005152 100005114 100005143 100005248 100005327 201000097 100004325 100004123 201000044 100004558 100002913 201000053 201000047 100004620 100003088 100005145 100005157 100005238 100005243 100005245 100005249 100005250 100005254 100005333 100005335 100005330 100005486 201000334 100004554 100003862 201000587 100004081 100003684 100003691 100003046 201000130 100004555 100002915 100003006 100003000 100003040 201000342 201000099 100004623 100005395 100003665 100003747 100003760 100003737 100003662 100003753 100004541 100005331 100005497 100005500 100002910 201000313 100004985 100005388 100003082 201000197 201000135 100004624 201000200 201000043 100004621 100003916 201000134 100004557 100003658 100003758 201000048 100004556 100004627 201000491 201000054 100004322 100004077 100003910 100004121 201000495 100003052 100005117 100004124 100005116 100005253 100005336 100004028 100004030 100004076 100003661 100003667 100003756 100004027 100004083 100004126 100004128 201000343 201000494 100004983 201000128 100004320 100002908 100004982 100003081 100004995 100003906 100004075 201000490 201000492 201000493 201000498 201000499 201000582 201000583 201000584 100003911 100003912 100004078 201000585 201000586 201000588 201000589 201000590 201000591 201000592 100002909 100002912 100003083 100003084 100003086 100005154 100005493 100005494 100004546 100004997 100005106 100003053 100003090 100003861 100003041 100003091 100003001 100003904 100003905 100004035 100004072 100004074 100004084 201000381 100002917 100005146 100005337 100005490 100005491 100005501 100005502 100005583 100005585 100005597 100005685 100005332 100005338 100005341 100005342 100005344 100005389 100005391 100005392 100004031 100004071 100004073 100004120 100004127 100003664 100003666 100003668 100005244 100003734 100003739 100003860 201000050 201000202 100005242 100003687 100003674 100005239 100004029 100005343 100003672 100003727 100003732 100005340 100004626 100005247 100003148 201000385 100003913 100004742 100004923 100004928 100003675 100004988 100003683 100003725 100003729 100003735 100003738 100003755 100003669 100003680 100003730 100003751 100003757 100004991 100005103 100005108 100005140 100005144 100005148 100005151 100005155 100005156 100005235 100004324 100002916 100004542 100003914 100003915 100003917 100004129 100003750 100005241 100003901 100004079 100005115 100003731 100003671 100003759 100003042 100003681 100003688 100003749 100003754 100004137 100004559 201000196 100003003 100002911 100004986 201000051 100004992 201000098 100004508 100003048 100004131 201000055 100005334 100004132 100004134 100004135 100004136 100004138 100004980 100004990 100004993 100005102 100003733 100002998 100003004 100003019 100003049 100003080 100003085 100003092 201000065 100003659 100003682 100003686 100003746 100003752 100003043 100005107 100005119 100005142 201000337 100004545 100004130 100003726 100005109 100005149 100004981 100004996 100005104 100004139 100004552 100004998 100005100 100005237 100005252 100002999 100004085 100003690  International Serial Numbers: 100004611 100004746 100004749 100004796 100004924 100004927 100003368 100003203 100003164 100003165 201000147 201000155 201000220 201000335 100003160 100003166 100003167 100003169 100004797 201000299 100003603 100003575 100003567 100003566 100003576 100003616 100003168 100003328 100003073 100003205 100003072 100003243 100003250 100003326 100003200 100003573 100003247 100003240 100003564 201000151 201000344 201000363 201000364 201000365 100003569 100003609 100003075 100003245 100003312 100003314 100003315 100003316 100003317 100003318 100003319 100003320 100003323 100003324 100003325 100003329 100003330 100003332 100003333 100003335 100003336 100003337 100003364 100003365 100003366 100003367 100003369 100003370 100003371 100003372 100003373 100003374 100003375 100003376 100003377 100003405 100003406 100003407 100003408 100003409 100003410 100003412 100003413 100003414 100003416 100003417 100003418 100003419 100003480 100003482 100003483 100003484 100003563 100004612 100004613 100004664 100004666 100004675 100004678 100004680 100004682 100003249 100002958 100003246 100003313 100003327 100003378 100003481 100003562 100003565 100003571 100003572 100003574 100003607 100003611 100003615 100003618 100003074 100003078 100003079 100003162 100003242 100003244 100003248 100003415 100003338 100003339 100003459 100003561 100003600 100003602 100003604 100003605 100003610 100003612 100003613 100003614 100004747 100004795 100004798 100004920 201000336 100002959 100003254 100003257 100003617 100003071 100003161
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Internationally to : Libya, Hong Kong, France, Italy, India, Spain, United Kingdom, Germany, Netherlands and Saudi Arabia
  • Descripción del producto
    RESPIRONICS V60 VENTILATOR
  • Manufacturer
    Respironics California Inc

Manufacturer

Respironics California Inc
  • Dirección del fabricante
    Respironics California Inc, 2271 Cosmos Ct, Carlsbad CA 92011-1517
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA