Events

Retiro De Equipo (Recall) de Rheumatoid Factor ELISA Test Kit. Labeled under the following names: Sigma Diagnostics, Inc, Saint Louis, MO and Zeus Scientific, Inc Branchburg, NJ.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zeus Scientific Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26516
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1031-03
  • Fecha de inicio del evento
    2001-11-09
  • Fecha de publicación del evento
    2003-07-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-10-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27817
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Test, Rheumatoid Factor - Product Code DHR
  • Causa
    Calibrator c not meeting its optical density specification.
  • Acción
    Customers were notified of the recall via DHL on 11/9/2001. Customers were instructed to return or destroy product.

Device

Rheumatoid Factor ELISA Test Kit. Labeled under the following names: Sigma Diagnostics, Inc, Sa...
  • Modelo / Serial
    Product Number: 507-B (Sigma Diagnostics) Lot Number: 090K6499 Expiration Date: 5-31-2002.  Product Number: 2Z921M (Zeus) Lot Number: 00010446 Expiration Date: 06-09-2002
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The Sigma product was shipped to Sigma directly. The Zeus product was shipped to customers nationwide via DHL. Zeus customers consists of hospitals, and clinical laboratories.
  • Descripción del producto
    Rheumatoid Factor ELISA Test Kit. Labeled under the following names: Sigma Diagnostics, Inc, Saint Louis, MO and Zeus Scientific, Inc Branchburg, NJ.
  • Manufacturer
    Zeus Scientific Inc

Manufacturer

Zeus Scientific Inc
  • Dirección del fabricante
    Zeus Scientific Inc, 200 Evans Way, Branchburg NJ 08876
  • Source
    USFDA