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Retiro De Equipo (Recall) de RL Sense

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sleep Modus.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57703
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0970-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-09-15
  • Fecha de publicación del evento
    2011-01-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-01-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=97049
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Device had no 510(k) clearance prior to patient use.
  • Acción
    Sleep Modus, Inc. notified consignees by e-mail on 9/15/2010 and 10/7/2010. The e-mail identified the product, the problem, and the action to be taken. Customers were instructed to let them know if they experienced any of the issues identified in the e-mail. For questions call 214-405-4055.

Device

RL Sense
  • Modelo / Serial
    Model Proto6, Rev-J Firmware; and Protypes 1-5 Various
  • Distribución
    Nationwide Distribution including Texas
  • Descripción del producto
    RLSense, Restless Legs Sensor, Proto6, Rev-J Firmware || RLSense is a pair of disposable adhesive patches applied to the dorsum of the feet. Each patch contains a microprocessor, memory, movement sensor, and a small coin-type battery. The devices record periodic movements of the feet and legs during the night.
  • Manufacturer
    Sleep Modus

Manufacturer

Sleep Modus
  • Dirección del fabricante
    Sleep Modus, 3838 Cabana Lane, Dallas TX 75229
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Sleep Modus Inc.
  • Source
    USFDA