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Retiro De Equipo (Recall) de Robotic Arm Interactive Orthopedic System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Mako Surgical Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73202
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1508-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2014-04-30
  • Fecha de publicación del evento
    2016-04-18
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144303
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthopedic stereotaxic instrument - Product Code OLO
  • Causa
    Revision of the field manual.
  • Acción
    As per our conversation with firm representative on March 23, 2016, they stated "no notification was sent to the customers", and referred to Ref: Part 806 File number: RA 2015-017 where it states "Stryker Orthopaedics has completed a retrospective review of other revisions to the field service manual, and we have confirmed there are no other similar events for which Part 806 reports should have been submitted". For further questions, please call (866) 647-6256. Internal actions taken only.

Device

Robotic Arm Interactive Orthopedic System
  • Modelo / Serial
    Catalog # 203900 & 207092 All lots
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - Nationwide Distribution and to the countries of : Australia, Italy, Japan, Hong Kong, Scotland, Germany, Turkey , Greece, Singapore, Taiwan and South Korea.
  • Descripción del producto
    Robotic Arm Interactive Orthopedic System (RIO)
  • Manufacturer
    Mako Surgical Corporation

Manufacturer

Mako Surgical Corporation
  • Dirección del fabricante
    Mako Surgical Corporation, 2555 Davie Rd Ste 110, Plantation FL 33317-7424
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA