Retiro De Equipo (Recall) de ROTROL P

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por TEM Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70690
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1379-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-10-23
  • Fecha de publicación del evento
    2015-04-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2015-08-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, multipurpose for in vitro coagulation studies - Product Code JPA
  • Causa
    Some of vials were found to be partially filled.
  • Acción
    Tem sent an Dear Customer letter dated October 23, 2014, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. You are entitled to return products delivered to you in the event that they are defective or otherwise not in conformity with your order when you received them. If you observe a low level of diluent in a box of Rotrol P lot number 41819801 at your location, please contact us for a free of charge replacement box from a new lot of Rotrol P. You can reach us at: Email: support@roteminc.com Phone: 919-941-7777, Option 2 Toll Free: 1-866-597-1652, Option 2 We apologize for any inconvenience you may experience.

Device

  • Modelo / Serial
    Article number 503-25 (US ROTROL P), Lot no. 41819801, exp date 2016-11 and Lot no. 41855701, exp date 2017-06.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    ROTROL P Control for ROTEM delta Thromboelastometry System, Manufactured for: Tem Innovations GmbH.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    TEM Systems Inc, 4309 Emperor Blvd Ste 100, Durham NC 27703-8069
  • Source
    USFDA