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Retiro De Equipo (Recall) de Rubella IgM ELISA Test Kit. It is an enzyme-linked immunoabsorbent assay designed for the qualitative detection of IgM antibodies to Rubella virus in human serum. 1 kit (96 tests). Prepared for Sigma Diagnostics, Inc., St. Louis, MO 63178. EIA514-B

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zeus Scientific Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26562
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1065-03
  • Fecha de inicio del evento
    2000-02-24
  • Fecha de publicación del evento
    2003-07-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-10-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27897
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Rubella - Product Code LFX
  • Causa
    The high positive control/low positive standard ratio recovering too low.
  • Acción
    Recall letters sent out via DHL on 2/24/2000

Device

Rubella IgM ELISA Test Kit. It is an enzyme-linked immunoabsorbent assay designed for the qualit...
  • Modelo / Serial
    Product Number: 514-B (Sigma Diagnostics) Lot Numbers: 020K6491 Exp. 10-02-2001; 090K6483 Exp. 5-31-2002.
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The two lots were shipped to St. Louis, MO. No subrecall was initiated.
  • Descripción del producto
    Rubella IgM ELISA Test Kit. It is an enzyme-linked immunoabsorbent assay designed for the qualitative detection of IgM antibodies to Rubella virus in human serum. 1 kit (96 tests). Prepared for Sigma Diagnostics, Inc., St. Louis, MO 63178. EIA514-B
  • Manufacturer
    Zeus Scientific Inc

Manufacturer

Zeus Scientific Inc
  • Dirección del fabricante
    Zeus Scientific Inc, 200 Evans Way, Branchburg NJ 08876
  • Source
    USFDA