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Retiro De Equipo (Recall) de Rultract Skyhook Internal Mammary Artery Retractor Systems

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Rultract Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27177
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0008-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-09-18
  • Fecha de publicación del evento
    2003-10-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-03-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29366
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Instruments, Surgical, Cardiovascular - Product Code DWS
  • Causa
    Component spring or nut may loosen, detach, and fall into chest of patient during surgical procedure.
  • Acción
    The firm notified their affected consignees by letter on 9/18/2003.

Device

Rultract Skyhook Internal Mammary Artery Retractor Systems
  • Modelo / Serial
    S/Ns: 0001 to 2005, and S/Ns: 2172 to 2885
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The device was distributed to end-users located nationwide.
  • Descripción del producto
    Rultract Surgical Retractor, 4100 Series, all system configurations, reusable.
  • Manufacturer
    Rultract Inc

Manufacturer

Rultract Inc
  • Dirección del fabricante
    Rultract Inc, 5663 Brecksville Rd, Independence OH 44131
  • Source
    USFDA