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Retiro De Equipo (Recall) de Safety Infusion Sets

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Specialized Health Products, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26140
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0837-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-04-17
  • Fecha de publicación del evento
    2003-05-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-08-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27159
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Set, Administration, Intravascular - Product Code FPA
  • Causa
    Pouch seals on safety infusion sets may be defective, possibly compromising sterility.
  • Acción
    The single consignee (BAS) was notified by lettter on 4/14/03.

Device

Safety Infusion Sets
  • Modelo / Serial
    Product Code - Lot #: 0661934- 36ANHP01; 0662034 - 36ANHP02; 0662234 - 36ANHO03; 0661910 -36ANHP04; 0661915 - 36ANHP04; 0661915 -36ANHP06; 0662015 - 36ANHO7; 0662215 -36ANHP08; 0662010- 36ANHP09; 0641910 -36ANHP10; 0642234 -36ANHP11; 0642210 - 36ANHP12; 0641934 -36ANHP13; 0642034 -36ANHP14; 0642010 -36ANHP15; 0614915 -36ANHP16; 0642015 -36ANHP17; 0642210 -36ANHP19; 0642234 -36ANHP20; 0641910 -36ANHP21.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Utah.
  • Descripción del producto
    SHPI LIftLoc Safety Infusion Sets
  • Manufacturer
    Specialized Health Products, Inc.

Manufacturer

Specialized Health Products, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Specialized Health Products, Inc., 585 West 500 South, Bountiful UT 84010
  • Source
    USFDA