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Retiro De Equipo (Recall) de Sarns brand Retrograde Cardioplegia Cannulae, manual -inflate, 17 Fr, guidewire stylet, ribbed balloon; catalog number 4427.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Terumo Cardiovascular Systems Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29475
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1345-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-07-07
  • Fecha de publicación del evento
    2004-08-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-10-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33809
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, Cannula And Tubing, Vascular, Cardiopulmonary Bypass - Product Code DWF
  • Causa
    The product is labeled as sterile, but sterility is compromised because some of the packages were not sealed.
  • Acción
    The firm issued a recall letter for some lots on 7/7/04, instructing customers to examine stocks on hand for open packages and to return product without a package seal. The recall was extended to all lots via a second recall letter dated July 29, 2004.

Device

Sarns brand Retrograde Cardioplegia Cannulae, manual -inflate, 17 Fr, guidewire stylet, ribbed ba...
  • Modelo / Serial
    All lots.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    United States, Brazil, Canada, Chile, Colombia, El Salvador, Germany, Hong Kong, Malaysia, Mexico, Nicaragua, South Africa, Taiwan, Thailand, United Arab Emirate, Uruguay and Wales.
  • Descripción del producto
    Sarns brand Retrograde Cardioplegia Cannulae, manual -inflate, 17 Fr, guidewire stylet, ribbed balloon; catalog number 4427.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corp

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corp
  • Dirección del fabricante
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Source
    USFDA