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Retiro De Equipo (Recall) de Sarns Modular Perfusion System 8000, Circuit Board for MBattery Module

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Terumo Cardiovascular Systems Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    59479
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0303-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-10-21
  • Fecha de publicación del evento
    2011-11-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-02-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=102865
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pump, blood, cardiopulmonary bypass, roller type - Product Code DWB
  • Causa
    Terumo cardiovascular systems is aware on one instance in which an incorrectly labeled printed circuit board for the sarns modular perfusion system 8000 was shipped to a single customer. the affected board mislabeled two connection between the board and the transformer.
  • Acción
    Terumo conducted a Correction/Removal - Customer Communicated Script on November 7, 2011 to the affected customer. The phone script communicated the correction and reason for removal, potential hazards, affected population, and confirmation of possession of affected module. A replacement date was set for November 7, 2011. For questions or concerns contact Terumo CVS Customer Service at 1-800-521-2818, hours are Monday to Friday. 8 AM -6 PM EST.

Device

Sarns Modular Perfusion System 8000, Circuit Board for MBattery Module
  • Modelo / Serial
    Catalog Number 16422 Serial Number 1901
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution (USA) including the state of San Antonio, TX
  • Descripción del producto
    Battery Module for Sarns Modular Perfusion System 8000 || Product Usage: The Sarns Modular Perfusion System 8000 is indicated for up to 6 hours use in extracorporeal circulation of blood for arterial perfusion, regional perfusion, and cardiopulmonary bypass procedures only when used by a qualified perfusionist.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corporation
  • Dirección del fabricante
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 6200 Jackson Road, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA