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Retiro De Equipo (Recall) de Sarns Terumo perfusion

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Terumo Cardiovascular Systems Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36150
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0242-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-09-14
  • Fecha de publicación del evento
    2006-12-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-06-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48086
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Perfusion system - Product Code DTW
  • Causa
    The hand crank handle may separate and detach from the unit during use.
  • Acción
    Consignees were notified via letter dated 9/14/06 and mailed between 9/15/06 and 9/28/06 to check their handle type and to contact Terumo for replacement if they have Boutet-style handles. The recall was extended to additional serial numbers and consignees via additional letter sent on 11/17/06.

Device

Sarns Terumo perfusion
  • Modelo / Serial
    Serial numbers 1997-2005, 2011-2068, 2070-2077, 2079-2137, 2141-2154, 2156-2241, 2243-2257, 2259, 2260, 2262, 2263, 2265-2274, 2276-2278, 2280, 2282-2310, 2312- 2350, 2353-2365, 2367-2460, 2462-2475, 2477-2485, 2488-2523, 2526-2555, 2558-2583, 2585-2600, 2602, 2606-2621, 2624-2628, 2630-2636, 2638, 2639, 2641-2645, 2647, 2650, 2652-2657 and 2661 through 2668.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution, USA and Australia, Belgium, Canada, China, Dominican Republic, Egypt, Germany, India, Indonesia, Japan, Malaysia, Mexico, Pakistan, Republic of China, Singapore, South Africa, South Korea, Thailand and United Arab Emirates.
  • Descripción del producto
    Manual Drive Unit for Sarns (Terumo) Centrifugal Perfusion System; Catalog No. 164268.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corp

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corp
  • Dirección del fabricante
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Source
    USFDA