Retiro De Equipo (Recall) de SDMS (SenTec Digital Monitoring System)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por SenTec AG.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75257
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0088-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-09-15
  • Fecha de publicación del evento
    2016-10-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2017-06-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Monitor, carbon-dioxide, cutaneous - Product Code LKD
  • Causa
    Sentec ag found that with one batch of an internal sentec monitor component (docking station module) there is a risk that a fastening screw could become loose under certain circumstances. a loose screw within the monitor can create uncontrolled electrical connections, including short circuits, with the risk of smolder or fire and electrical shock (patient and/or operator).
  • Acción
    Distributors were sent via e-mail a SenTec 'Mandatory initiated field correction action" letter dated September 15, 2016 . The letter provided a "Description of the issue, Affected products, Identify and localize affected products, Removal from use, Replacement of affected products at end customer & distributor / sub-distributor level". It also provided "action information for sub-distributors and affiliates, and end customers". For questions contact SenTec Inc. by e-mail (customersevice.usa@sentec.com) or phone (636-343-0000).

Device

  • Modelo / Serial
    SN 306497 to SN 306571.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Distribution to the states of : LA, MI, MO, OH, TN. and to the countries of : United Kingdom, The Netherlands and Australia.
  • Descripción del producto
    SDMS (SenTec Digital Monitoring System)
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    SenTec AG, Ringstrasse 39, Therwil Switzerland
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA