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Retiro De Equipo (Recall) de Sheath Obturator, introducer, catheter. Obturator Accessory Kit Reorder number 406405, a 6 Fr, 15 cm length Obturator supplied as a 10-pack box with 10 Individually packaged Obturators. Sterile EO. Single use. St. Jude medical, DAIG Division, Inc., Minnetonka, MN 55345-2126 USA

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por St. Jude Medical / Daig Division.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33702
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0125-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-09-20
  • Fecha de publicación del evento
    2005-11-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-07-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42303
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Introducer, Catheter - Product Code DYB
  • Causa
    A lot of product contains a 6f obturator with a hub that is incorrectly marked as 5 instead of the appropriate 6. the obturator is correctly sized (6f) per the labeling on both the sterile bag and shelf carton.
  • Acción
    A letter dated 09/20/05 was sent to all customers explaining the issue and instructed customers that a St. Jude Medical Representative will facilitate in the product removel process. Full credit will be issued.

Device

Sheath Obturator, introducer, catheter. Obturator Accessory Kit Reorder number 406405, a 6 Fr, 1...
  • Modelo / Serial
    Lot 1164732
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    CA, FL, KY, IL, MN, NY, OH, TN, VA & WI
  • Descripción del producto
    Sheath Obturator, introducer, catheter. Obturator Accessory Kit Reorder number 406405, a 6 Fr, 15 cm length Obturator supplied as a 10-pack box with 10 Individually packaged Obturators. Sterile EO. Single use. St. Jude medical, DAIG Division, Inc., Minnetonka, MN 55345-2126 USA
  • Manufacturer
    St. Jude Medical / Daig Division

Manufacturer

St. Jude Medical / Daig Division
  • Dirección del fabricante
    St. Jude Medical / Daig Division, 14901 Deveau Pl, Minnetonka MN 55345-2126
  • Source
    USFDA