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Retiro De Equipo (Recall) de Siemens syngo.plaza

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65792
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0271-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2011-08-08
  • Fecha de publicación del evento
    2013-11-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-11-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=120166
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    The firm became aware of an unintended behavior when using the syngo.Plaza. the "rename" functionality can cause an unintended patient merge if the patient is sent to another system. this issue affects customers who transfer patient data between two or more syngo.Plaza or syngo imaging xs systems.
  • Acción
    Siemens sent a Customer Safety Advisory Notice dated August 3, 2011, to all affected customer. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were asked to forward the Customer Safety Advisory Notice to their customers. If necessary, customers should have the letter translated technically into the local language and copy it themselves. A letter was sent to direct accounts to inform them of the issu and provide instructions to avoid encountering the problem. For questions regarding this recall call 610-219-6300.

Device

Siemens syngo.plaza
  • Modelo / Serial
    Model Number 10592457 with serial numbers 100263, 100177, 100138, 100174, 100005, 100006, 100007, 100008, 100009, 100010, 100219, 100201, 100198, 100181, 100249, 100301, 100302, 100157, 100146
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including MO, MA, NY, WI, OH, NY, CA, FL, NC, MN, and WA.
  • Descripción del producto
    Siemens syngo.plaza image processing system || image processing radiological system
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA