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Retiro De Equipo (Recall) de SilverStat, 887007

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por TZ Medical Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72450
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0318-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-10-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-10-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141068
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dressing, wound, drug - Product Code FRO
  • Causa
    During a review of the ifu of the silverstat pads, it was found that the ifu did not match that submitted in the original 510k.
  • Acción
    TZ Medical Inc. sent an Urgent: Medical Device Correction 887007 SilverStat letter, dated October 13, 2015 to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to discard the Instructions for Use (IFU) in their current inventory and replace with new (IFU). Consignees with questions should call TZ Medical Inc. at (503) 639-0282.

Device

SilverStat, 887007
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 2012-0809; 2012-0903; 2012-1011.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US in the states of AL, AR, CA, DC, FL, GA, IA, MD, NC, NE, NH, PA, RI, SC, TN, TX, UT, and WV.
  • Descripción del producto
    SilverStat, sterile 2" x 2 " calcium alginate hemostasis pad with sliver nitrate, Part number 8870-07. || Product Usage: || SilverStat is an effective barrier to microbial penetration for moderate to heavy exudating partial and full-thickness wounds, including pressure ulcers, venous ulcers, diabetic ulcers, donor and graft sites, traumatic and surgical wounds and 1st and 2nd degree bums. SilverStat is indicated for external use only.
  • Manufacturer
    TZ Medical Inc.

Manufacturer

TZ Medical Inc.
  • Dirección del fabricante
    TZ Medical Inc., 17750 SW Upper Boones Ferry Rd Ste 150, Portland OR 97224-7086
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    TZ Medical Inc.
  • Source
    USFDA