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Retiro De Equipo (Recall) de Simplastin HTF¿ Reagents, 20ml H¿O, ( and 6 ml H¿O) bioMerieux, Inc., Durham, NC 27704

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por BIOMERIEUX, INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31482
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-0843-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-03-07
  • Fecha de publicación del evento
    2005-05-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-10-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37971
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Test, Time, Prothrombin - Product Code GJS
  • Causa
    The isi labeling for simplastin¿ htf on the coag-a-mate¿ max and thrombolyzer instrument platforms is not correct. the simplastin htf isi assignment was mis-assigned and the published values are higher than expected for the listed instrument platforms.
  • Acción
    Consignees were notified by letter on/about March 7, 2005.

Device

Simplastin HTF¿ Reagents, 20ml H¿O, ( and 6 ml H¿O) bioMerieux, Inc., Durham, NC 27704
  • Modelo / Serial
    Product numbers 259846, 259847, Lot numbers: 161849, 161800 and 161798. Recall Expanded (03/23/2005) to include these additional lot numbers: 161655, 161710, 161741, 161738, 161742, 1621739, 161743, 161740, 161764, 161763, 161797 and 161799.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, Canada, Colombia, India, Philippines, Spain, Thailand
  • Descripción del producto
    Simplastin HTF¿ Reagents, 20ml H¿O, ( and 6 ml H¿O) bioMerieux, Inc., Durham, NC 27704
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX, INC.

Manufacturer

BIOMERIEUX, INC.
  • Dirección del fabricante
    BIOMERIEUX, INC., 100 Rodolphe St, Durham NC 27712-9402
  • Source
    USFDA