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Retiro De Equipo (Recall) de SMR glenosphere impactor/extractor

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Limacorporate S.p.A.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73870
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1711-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-04-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-12-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=145221
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, shoulder, semi-constrained, metal/polymer cemented - Product Code KWS
  • Causa
    Complaints of intra-operative breakage of the glenosphere impactors/extractors.
  • Acción
    The affected firms received written notification to all distributors. The letter instructed the consignee to identify and remove all affected product in stock and return parts to Lima USA.

Device

SMR glenosphere impactor/extractor
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: 1390763, 14AA094, 14AA431, 14AA528, 15AA094, 15AA557, 15AA558, 15AA559, 15AA600
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Distributed US (nationwide) and in Australia.
  • Descripción del producto
    SMR glenosphere impactor/extractor; Used to implant the glenosphere in the SMR Reverse Shoulder replacement.
  • Manufacturer
    Limacorporate S.p.A

Manufacturer

Limacorporate S.p.A
  • Dirección del fabricante
    Limacorporate S.p.A, Via Nazionale 52, San Daniele Del Friuli Italy
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Emil Holding Ii Sarl
  • Source
    USFDA