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Retiro De Equipo (Recall) de Softflow

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Terumo Cardiovascular Systems Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33955
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0181-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-10-19
  • Fecha de publicación del evento
    2005-11-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-03-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42795
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, Cannula And Tubing, Vascular, Cardiopulmonary Bypass - Product Code DWF
  • Causa
    The product is labeled as sterile, but the firm has determined that the suture flange may tear through the front of the package.
  • Acción
    Consignees were notified via telephone, and a recall letter dated 10/19/05 sent to each consignee, beginning on 10/18/05. International affiliates were notified via email.

Device

Softflow
  • Modelo / Serial
    All lots (0332197, 0349597, 0360492, 0369078, 0373045, 0382401, 0391806 and 0399838).
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    California, Indiana, Missouri, Brazil and Germany.
  • Descripción del producto
    Terumo Sarns brand Soft-Flow Aortic Cannula with flange, angled, wire-reinforced, with Luer, 6 mm (18 Fr) OD with 3/8 inch connector, 14 inches (35 cm) long; catalog number 7080.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corp

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corp
  • Dirección del fabricante
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Source
    USFDA