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Retiro De Equipo (Recall) de SOLO-care Plus with Aqualube, Multi-purpose solution*** AquaSoft (Private label), Multi-purpose solution***Sterile***For soft lenses

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ciba Vision Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30159
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0028-05
  • Fecha de publicación del evento
    2004-10-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-08-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35285
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Accessories, Soft Lens Products - Product Code LPN
  • Causa
    Stability tests at 24 months revealed failing results for disinfection efficacy.
  • Acción
    Consignees were notified by letter on 10/01/2004.

Device

SOLO-care Plus with Aqualube, Multi-purpose solution*** AquaSoft (Private label), Multi-purpose ...
  • Modelo / Serial
    All sizes, configurations and all third part branded products
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, Canada, Latin America, Europe, Thailand, South Africa and Asia.
  • Descripción del producto
    SOLO-care¿ Plus with Aqualube, Multi-purpose solution*** AquaSoft (Private label), Multi-purpose solution***Sterile***For soft lenses, CIBA Vision Corporation, Made in Canada, Assembled in Canada, Manufactured for: CIBA Vision Corporation, Duluth, GA 30097 USA. The product is distributed in units of single or twin packs containing 2 to 12 ounces of product.
  • Manufacturer
    Ciba Vision Corporation

Manufacturer

Ciba Vision Corporation
  • Dirección del fabricante
    Ciba Vision Corporation, 11460 Johns Creek Pkwy, Duluth GA 30097-1518
  • Source
    USFDA