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Retiro De Equipo (Recall) de Spacelabs

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Datex-Ohmeda, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27598
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0269-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-10-29
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-09-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30160
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Display, Cathode-Ray Tube, Medical - Product Code DXJ
  • Causa
    Potential for power supply to fail resulting in failure of the audio (alarm tones) to fail.
  • Acción
    A letter dated October 31, 2003 was sent on October 29-31, 2003 to all US customers via FED-EX. An ORDER FORM accompanied the letter for consignees to request a replacement power supply or to indicate they did not have the affected power supply.

Device

Spacelabs
  • Modelo / Serial
    Date code range: 0001xx through 0152xx. All defective power supplies fall within the date code of week 1, 2000 and week 52, 2001. The date code can be found on the underside of the power supply, embossed at the top of the text. It will be in the format of 0108A3, which means ''01'' is the year 2001, ''08'' is week 8 and ''A3'' is the line A3.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The firm distributes to hospitals nationwide. The firm also distributes internationally.
  • Descripción del producto
    Spacelabs flat panel monitor, Model 91415-A
  • Manufacturer
    Datex-Ohmeda, Inc.

Manufacturer

Datex-Ohmeda, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Datex-Ohmeda, Inc., 5150 220th AVE SE, Issaquah WA 98029
  • Source
    USFDA