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Retiro De Equipo (Recall) de SSH880CV Aplio Artida System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Toshiba American Medical Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55774
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1955-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-09-16
  • Fecha de publicación del evento
    2010-07-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91753
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    system, imaging, pulsed doppler, ultrasonic - Product Code IYO
  • Causa
    Toshiba america medical systems (tams) is initiating a field correction on the ssh-880cv aplio artida system due to a problem related to a wrong measurement value display in using with dicom viewer. when an image is transferred from this system in dicom transfer and a measurement is performed on a doppler image in the dicom viewer, measured values such as vti (velocity time integral) and pi/ri.
  • Acción
    The software will be replaced. To accomplish this, Toshiba America Medical Systems (TAMS) will notify consignees via USPS return receipt mail. The letter contains a return reply form that is to be faxed to TAMS for retention. For questions or concerns, please contact your Toshiba representative or the firm at (714) 730-5000.

Device

SSH880CV Aplio Artida System
  • Modelo / Serial
    2031, 2032, 2033, 2048, 2049, 2056, 2069, 2070, 2071, 2072, 2073, 2074, 2075, 2076, 2077, 2078, 2079, 2080, 2087, 2088, 2103, 2104, 2105, 2106, 2707, 2108, 2119, 2120, 2123, 2124, 2204, 2205, 2206
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide ((CA, GA, IA, LA, MA, MD, MN, MT, PA, PR, OH, OR, TN).
  • Descripción del producto
    SSH-880CV Aplio Artida System
  • Manufacturer
    Toshiba American Medical Systems Inc

Manufacturer

Toshiba American Medical Systems Inc
  • Dirección del fabricante
    Toshiba American Medical Systems Inc, 2441 Michelle Dr, P.O. Box 2068, Tustin CA 92781-2068
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Canon Inc
  • Source
    USFDA