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Retiro De Equipo (Recall) de STA-Compact Hemostasis System with Cap piercing capability.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Diagnostica Stago, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25823
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0899-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-03-05
  • Fecha de publicación del evento
    2003-05-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-09-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26546
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Instrument, Coagulation, Automated - Product Code GKP
  • Causa
    With maintenance of the sta line, the cap-piercing feature may involve potential risk of needle puncture injury.
  • Acción
    The firm sent out letters on March 5, 2003 to their customers alerting them to the problem and providing further guidance on how to prevent the problem. The firm will be sending out to the customers a protective device to attach to the needle assembly as soon as possible

Device

STA-Compact Hemostasis System with Cap piercing capability.
  • Modelo / Serial
    All distributed units with cap piecing option.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was shipped to 47 hospitals throughout the nation. Other units were shipped to the firm sales representatives.
  • Descripción del producto
    STA-Compact Hemostasis System with Cap piercing capability.
  • Manufacturer
    Diagnostica Stago, Inc.

Manufacturer

Diagnostica Stago, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Diagnostica Stago, Inc., 5 Century Drive, Parsippany NJ 07054
  • Source
    USFDA