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Retiro De Equipo (Recall) de STA Liatest Free Protein S, cat. 00516.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Diagnostica Stago, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34011
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0408-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-10-26
  • Fecha de publicación del evento
    2006-01-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-03-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42903
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Test, Qualitative And Quantitative Factor Deficiency - Product Code GGP
  • Causa
    The mean levels (%) of normal and abnormal control plasmas (sta liatest control n and p) obtained with sta liatest free protein s are found in the lower part of the range.
  • Acción
    Notification via recall letter was sent out on 10/26/2005. The letter was unsatisfactory and the letter was resent on 11/10/2005 as a recall letter.

Device

STA Liatest Free Protein S, cat. 00516.
  • Modelo / Serial
    Lot 0422671 exp. March 2006.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed to 23 direct account customers nationwide.
  • Descripción del producto
    STA Liatest Free Protein S, cat. 00516. These kits are intended for use with analyzers of the STA brand name for the quantitative determination of free protein S in plasma by the immuno-turbidimetric method.
  • Manufacturer
    Diagnostica Stago, Inc.

Manufacturer

Diagnostica Stago, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Diagnostica Stago, Inc., 5 Century Dr, Parsippany NJ 07054-4607
  • Source
    USFDA