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Retiro De Equipo (Recall) de STA-R blood coagulation analyzer. Catalog Number 57160.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Diagnostica Stago, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32714
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1422-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-06-20
  • Fecha de publicación del evento
    2005-08-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-08-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40655
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Multipurpose For In Vitro Coagulation Studies - Product Code JPA
  • Causa
    Concerning the sta-r blood coagulation analyzer, there is a possible failure mode associated with patient samples receiving prolonged exposure time to reagents during the cuvette roll change process.
  • Acción
    Alert on the problem was sent out on 6/20/2005 to all customers alerting the problem and instructions on how to prevent the problem. The units are not be to returned.

Device

STA-R blood coagulation analyzer. Catalog Number 57160.
  • Modelo / Serial
    All units distributed under Catalog Number 57160.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Units were distributed to clinics and hospitals nationwide.
  • Descripción del producto
    STA-R blood coagulation analyzer. Catalog Number 57160.
  • Manufacturer
    Diagnostica Stago, Inc.

Manufacturer

Diagnostica Stago, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Diagnostica Stago, Inc., 5 Century Dr, Parsippany NJ 07054-4607
  • Source
    USFDA