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Retiro De Equipo (Recall) de Stanmore modular hip system; Stanmore CoCr femoral size 4 straight stem; part 164254

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Biomet, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26618
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1289-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-06-18
  • Fecha de publicación del evento
    2003-09-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-09-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28007
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Cemented - Product Code JDI
  • Causa
    The labeling does not instruct the removal of the protective shipping cap, and one surgeon implanted with the cap still in place.
  • Acción
    Distributors were sent a letter on June 18, 2003 via FedEx. This mailing contained labels and the distributors were instructed to affix the label to the inventory consigned to hospitals within their territory.

Device

Stanmore modular hip system; Stanmore CoCr femoral size 4 straight stem; part 164254
  • Modelo / Serial
    lots 233483, 233678, 247053, 257714, 266787, 267829, 284743, 299077, 325372, 336751, 356108, 366679, 377975, 381384, 389272, 426130, 431582, 434005, 458470, 469949, 492412, 503981, 505220
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    United States
  • Descripción del producto
    Stanmore modular hip system; Stanmore CoCr femoral size 4 straight stem; part 164254
  • Manufacturer
    Biomet, Inc.

Manufacturer

Biomet, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Biomet, Inc., 56 East Bell Drive, Warsaw IN 46582
  • Source
    USFDA